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澤璟制藥-U

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蘇州澤璟生物制藥股份有限公司

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2024-12-25 16:29

【澤璟制藥：注射用ZG005與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合用藥獲得藥物臨床試驗批準通知書】《科創(chuàng)板日報》25日訊，澤璟制藥公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合分別用于晚期實體瘤和復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機制藥物獲批上市。鹽酸吉卡昔替尼片是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥。本次臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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2024-11-28 22:23

【超20家上市公司盤后公告藥品納入新版國家醫(yī)保目錄多種創(chuàng)新藥在列】財聯(lián)社11月28日電，2024年國家醫(yī)保談判結(jié)果今日正式公布。據(jù)財聯(lián)社不完全統(tǒng)計，截至發(fā)稿，包括一品紅、海特生物、廣生堂、智飛生物、貝達藥業(yè)、微芯生物、恒瑞醫(yī)藥、上海誼眾、海思科、君實生物、信立泰、人福醫(yī)藥、健民集團、華潤三九、長春高新、方盛制藥、迪哲醫(yī)藥、澤璟制藥、京新藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、德源藥業(yè)和百濟神州在內(nèi)的22家A股上市公司盤后公告藥品新進、續(xù)約或新增適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄。其中，百濟神州公告，公司抗PD-1抗體藥物百澤安?、BTK抑制劑百悅澤?分別新增三項適應(yīng)癥和一項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄。廣生堂公告，公司抗新冠病毒一類創(chuàng)新藥泰中定首次納入國家醫(yī)保目錄。

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2024-11-28 16:42

【澤璟制藥：重組人凝血酶納入2024年國家醫(yī)保藥品目錄】《科創(chuàng)板日報》28日訊，澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶通過國家醫(yī)保談判，被納入國家醫(yī)保藥品目錄，將于2025年1月1日起執(zhí)行。

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2024-09-08 16:04

【澤璟制藥：注射用ZG006在I期劑量遞增及擴展研究中呈現(xiàn)優(yōu)異的抗腫瘤療效】財聯(lián)社9月8日電，澤璟制藥公告，公司正在開展《ZG006在晚期小細胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和藥代動力學(xué)的劑量遞增和多隊列擴展的I/II期臨床研究》。初步數(shù)據(jù)顯示，注射用ZG006在I期劑量遞增及擴展研究中，呈現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效。特別是晚期小細胞肺癌患者接受ZG006 10mg及以上劑量治療后的療效顯著，基于截至2024年8月8日的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示客觀緩解率（ORR）達到66.7%，疾病控制率（DCR）達到88.9%。

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2024-08-23 17:32

【澤璟制藥：上半年凈虧損6653.6萬元】《科創(chuàng)板日報》23日訊，澤璟制藥發(fā)布2024年半年報，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.41億元，同比增長9.44%，主要系公司多納非尼片銷量增加所致。歸屬于上市公司股東的凈利潤為-6653.61萬元，虧損同比減少4769.27萬元。

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2024-08-12 15:43

【澤璟制藥：收到注射用重組人促甲狀腺激素藥品注冊藥學(xué)和臨床核查通知】《科創(chuàng)板日報》12日訊，澤璟制藥公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于啟動注射用重組人促甲狀腺激素藥品注冊核查（藥學(xué)）的通知》和《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于啟動注射用重組人促甲狀腺激素藥品注冊核查（臨床）的通知》。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）將對公司申報注冊的注射用重組人促甲狀腺激素啟動藥品注冊核查（藥學(xué)、臨床）。

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2024-08-08 15:37

【澤璟制藥：注射用ZG006獲得美國FDA孤兒藥資格認定】財聯(lián)社8月8日電，澤璟制藥公告，公司在研產(chǎn)品注射用ZG006獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)孤兒藥資格認定，用于治療小細胞肺癌。此次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認定，有助于注射用ZG006在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。

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2024-08-05 16:06

【澤璟制藥：收到兩份藥物臨床試驗批準通知書】《科創(chuàng)板日報》5日訊，澤璟制藥公告，公司近日收到兩份國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005與注射用ZGGS18聯(lián)合用于晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準；注射用ZG005與貝伐珠單抗聯(lián)合用于晚期肝細胞癌的臨床試驗獲得批準。

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2024-08-01 17:08

【澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療特發(fā)性纖維化II期臨床試驗取得成功結(jié)果】《科創(chuàng)板日報》1日訊，澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的 1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療特發(fā)性纖維化的 II期臨床研究取得成功結(jié)果。結(jié)果顯示，24周時吉卡昔替尼片兩個劑量組（50mg Bid和 75mg Bid）相較安慰劑組均可大幅度延緩受試者用力肺活量（FVC）的下降。各劑量組的耐受性和安全性良好。該試驗是全球首個 JAK 抑制劑在特發(fā)性纖維化患者中完成的 II 期臨床研究。

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2024-07-12 16:38

【澤璟制藥：香港澤璟擬3288.87萬美元收購GENSUN36.43%股份】《科創(chuàng)板日報》12日訊，澤璟制藥公告，公司的全資子公司香港澤璟擬落實執(zhí)行2022年1月19日與JACKIE ZEGI SHENG（盛澤琪）、MIKE C SHENG、Gensun Biopharma Inc.簽訂的《關(guān)于璟尚生物制藥公司之協(xié)議書》的約定，基于公司2022年第一次臨時股東大會的授權(quán)，進一步收購GENSUN的股份。香港澤璟擬與JACKIE ZEGI SHENG（盛澤琪）、MIKE C SHENG、GENSUN簽訂《關(guān)于璟尚生物制藥公司股份購買協(xié)議（二）》，以合計3288.87萬美元收購JACKIE ZEGI SHENG（盛澤琪）、MIKE C SHENG合計持有的GENSUN2327656股股份（分別收購JACKIE ZEGI SHENG（盛澤琪）持有的1935433股股份、MIKE C SHENG持有的392223股股份），即合計對應(yīng)GENSUN經(jīng)完全攤薄后36.43%的股份。

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2024-06-12 16:35

【澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿III期臨床試驗達到主要療效終點】財聯(lián)社6月12日電，澤璟制藥公告，近日，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名：鹽酸杰克替尼片)治療重癥斑禿的III期臨床主試驗《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗》(方案編號：ZGJAK018)達到了主要療效終點，達到統(tǒng)計顯著性(p<0.0001)。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應(yīng)癥的上市進程。

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2024-06-03 16:05

【澤璟制藥：遞交注射用重組人促甲狀腺激素生物制品上市許可申請】《科創(chuàng)板日報》3日訊，澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）近日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了生物制品上市許可申請（BLA），目前等待正式受理中。此次遞交新藥上市申請的適應(yīng)癥是用于既往接受過甲狀腺切除術(shù)的分化型甲狀腺癌患者隨訪時的放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測。截至目前，國內(nèi)尚未有重組人促甲狀腺激素獲批用于該項適應(yīng)癥。

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2024-05-29 16:08

【澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片獲得藥物臨床試驗批準通知書】《科創(chuàng)板日報》29日訊，澤璟制藥公告，鹽酸吉卡昔替尼片獲得藥物臨床試驗批準通知書。

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2024-05-24 16:34

【澤璟制藥：ZG005和ZGGS18將在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會發(fā)布臨床數(shù)據(jù)及最新進展】財聯(lián)社5月24日電，澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的新藥ZG005、ZGGS18的臨床研究數(shù)據(jù)及最新進展將于2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上發(fā)布。本次在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會發(fā)布臨床數(shù)據(jù)及最新進展事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

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2024-04-19 18:27

【澤璟制藥：一季度凈虧損3949.94萬元】《科創(chuàng)板日報》19日訊，澤璟制藥公布2024年第一季度報告，報告期實現(xiàn)營業(yè)收入1.08億元，同比增長0.12%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-3949.94萬元；基本每股收益-0.15 元。

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2024-04-19 18:25

【澤璟制藥：2023年凈虧損2.79億元】《科創(chuàng)板日報》19日訊，澤璟制藥公布2023年年度報告，報告期實現(xiàn)營業(yè)收入3.86億元，同比增長27.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-2.79億元；基本每股收益-1.09元。

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2024-04-11 15:39

【澤璟制藥：鹽酸杰克替尼乳膏獲藥物臨床試驗批準通知書】《科創(chuàng)板日報》11日訊，澤璟制藥公告，鹽酸杰克替尼乳膏獲得藥物臨床試驗批準通知書，用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗獲得批準。

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2024-03-14 15:04

【科創(chuàng)板收評：創(chuàng)新藥板塊強勢發(fā)力軟件、半導(dǎo)體板塊表現(xiàn)低迷】《科創(chuàng)板日報》14日訊，今日，科創(chuàng)50指數(shù)收跌1.24%，報804.86點。盤面上，創(chuàng)新藥板塊集體大漲，首藥控股漲停，盟科藥業(yè)漲超12%，百利天恒、藥康生物、百濟神州漲超8%，三生國健、澤璟制藥漲超7%。軟件板塊領(lǐng)跌，C中創(chuàng)跌超9%，安恒信息、萊斯信息、麒麟信安跌超5%，亞信安全跌超4%。半導(dǎo)體板塊全天表現(xiàn)低迷，神工股份、創(chuàng)耀科技、龍芯中科、上海合晶跌超4%。

藥康生物-0.34%百濟神州-U+1.09%百利天恒-U+0.64%麒麟信安+1.04%三生國健+1.16%澤璟制藥-U+0.37%安恒信息-2.02%亞信安全-2.06%上海合晶-2.31%盟科藥業(yè)-U+0.94%首藥控股-U+0.67%龍芯中科+0.13%神工股份-0.65%創(chuàng)耀科技+0.15%中創(chuàng)股份-0.33%萊斯信息+4.01%

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2024-02-23 17:11

【澤璟制藥：2023年凈虧損2.79億元】財聯(lián)社2月23日電，澤璟制藥公布2023年度業(yè)績快報，本報告期，公司實現(xiàn)營業(yè)收入38,643.88萬元，歸屬于母公司所有者的凈利潤為-27,900.21萬元。

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2024-01-23 15:05

【科創(chuàng)板收評：科創(chuàng)50指數(shù)震蕩收漲1% 多只年報預(yù)增股大幅走高】《科創(chuàng)板日報》23日訊，今日，科創(chuàng)50指數(shù)震蕩收漲1.01%，報749.74點。盤面上，多只年報預(yù)增股大幅走高，艾為電子大漲13.45%，振華風(fēng)光漲超11%，正帆科技漲超7%。板塊方面，光伏板塊反攻，艾羅能源、中信博、阿特斯、晶科能源等漲超4%；半導(dǎo)體板塊反彈，源杰科技、寒武紀、華海誠科、復(fù)旦微電等多股漲超3%；醫(yī)藥股漲跌不一，澳華內(nèi)鏡、艾力斯、愛博醫(yī)療、澤璟制藥等漲超5%；康眾醫(yī)療、近岸蛋白、艾迪藥業(yè)等跌超3%。

晶科能源-0.46%中信博+2.63%正帆科技+1.65%近岸蛋白+0.30%振華風(fēng)光+0.84%艾為電子+4.66%阿特斯-0.07%源杰科技+0.04%澤璟制藥-U+0.37%復(fù)旦微電-0.52%寒武紀-U+5.91%康眾醫(yī)療+1.51%艾力斯-1.88%澳華內(nèi)鏡+2.06%愛博醫(yī)療+4.41%艾迪藥業(yè)+0.74%華海誠科-0.89%艾羅能源+0.59%

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