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2025年01月19日 16:19:12
萬(wàn)邦德:子公司W(wǎng)P103藥品獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可
財(cái)聯(lián)社1月19日電,萬(wàn)邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司于2025年1月17日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知,公司自主研發(fā)的WP103(石杉?jí)A甲注射液)用于治療“新生兒缺氧缺血性腦病”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得許可。WP103是公司基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)自主研發(fā)的符合FDA要求的石杉?jí)A甲注射液,目前美國(guó)尚無(wú)石杉?jí)A甲藥品獲批上市。公司于2024年5月獲得美國(guó)FDA授予的石杉?jí)A甲治療新生兒缺氧缺血性腦病的罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定和孤兒藥認(rèn)定,使公司在研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國(guó)的政策支持。
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