《科創(chuàng)板日報》1月12日訊（記者 徐紅 特約記者 喬翼藍(lán)）2025年，注定是“腦機(jī)接口”行業(yè)倍受鼓舞的一年。

開年幾大利好政策出臺，北京、上海相繼發(fā)布行動方案，針對腦機(jī)接口領(lǐng)域關(guān)注的監(jiān)管政策、臨床試驗、產(chǎn)業(yè)集群、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)鏈等給出了明確發(fā)展方向。

在一系列政策的激勵下，用意念吃飯、說話，用意念看世界將逐步成為現(xiàn)實。

“2025年，期待全植入式腦機(jī)接口的首例臨床試驗獲批，這將正式打開腦機(jī)接口商業(yè)化局面，為整個行業(yè)注入信心。”有投資人看準(zhǔn)中國在腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的未來前景，已入局不同技術(shù)路徑的腦機(jī)接口項目。

作為神經(jīng)科學(xué)、先進(jìn)材料、微納制造、人工智能等多學(xué)科交叉融合的最前沿技術(shù)代表，腦機(jī)接口的每一次技術(shù)突破都是多學(xué)科碰撞后的產(chǎn)物。

具備“系統(tǒng)集成創(chuàng)新”優(yōu)勢的中國，能否在未來產(chǎn)業(yè)中真正對標(biāo)馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink，并實現(xiàn)反超，大家都在期待答案。

▌利好政策密集發(fā)布

腦機(jī)接口（brain-computer interface，BCI）是連接大腦與計算機(jī)之間的信息系統(tǒng)，一般分為侵入式和非侵入式。在2024年1月29日工信部等七部門發(fā)布的《關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（下稱“《實施意見》”）中，腦機(jī)接口作為未來產(chǎn)業(yè)中的創(chuàng)新標(biāo)志性產(chǎn)品出現(xiàn)。文件要求以《實施意見》為指南，圍繞腦機(jī)接口、量子信息等專業(yè)領(lǐng)域制定專項政策文件，形成完備的未來產(chǎn)業(yè)政策體系。

同時，各地開始將腦機(jī)接口作為重要的新質(zhì)生產(chǎn)力，2025年開年，北京和上海相繼發(fā)布五年行動方案。

1月8日，北京市科學(xué)技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局聯(lián)合制定了《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025-2030年）》（以下簡稱“北京腦機(jī)行動方案”）。

北京計劃到2027年，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，培育3-5家具有核心競爭力的潛在獨角獸和獨角獸企業(yè)；到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)初步形成，培育3-5家具有全球影響力的科技領(lǐng)軍企業(yè)、100家左右創(chuàng)新型中小企業(yè)；打造1-2個腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚示范區(qū)。

1月10日，上海正式印發(fā)《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》（下稱“上海腦機(jī)行動方案”）。尤其在“發(fā)展目標(biāo)”部分，北京與上海的腦機(jī)行動方案都提到2027年和2030年兩個時間節(jié)點。

上海的目標(biāo)是2027年前，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在國內(nèi)率先實現(xiàn)臨床應(yīng)用，侵入式腦機(jī)接口研發(fā)取得突破，腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建；推動5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成醫(yī)療器械型式檢驗，引育5家以上具有腦機(jī)接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)、10家以上產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)；形成腦機(jī)接口產(chǎn)品與檢測評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；2030年前，腦機(jī)接口產(chǎn)品全面實現(xiàn)臨床應(yīng)用，系列侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療器械注冊審批階段，打造國家級腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。

制定好發(fā)展目標(biāo)后，北京和上海在臨床研究、多學(xué)科融合等方面給出方案。

關(guān)于臨床試驗部分，上海腦機(jī)行動方案強(qiáng)調(diào)要推動腦機(jī)接口臨床試驗。“建立腦機(jī)接口臨床研究病房，面向脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥等運動障礙患者與失明患者，建立臨床試驗預(yù)備隊列，支持企業(yè)開展腦機(jī)接口產(chǎn)品臨床試驗”?！氨本┠X機(jī)行動方案”支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，面向臨床重大需求開展侵入式腦機(jī)接口的臨床研究和應(yīng)用。

政策一直是前沿科技發(fā)展的重要推動因素，支持政策之外，針對植入式腦機(jī)接口設(shè)備的審評要點、注冊審查的指導(dǎo)原則仍是空白。因此，“上海腦機(jī)行動方案”特別指出這一點，要“推動腦機(jī)接口產(chǎn)品的醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)制定”，由上海市藥品監(jiān)管局、上海市科委負(fù)責(zé)。

中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心（神經(jīng)科學(xué)研究所）研究員趙鄭拓認(rèn)為，臨床評價標(biāo)準(zhǔn)除了安全性指標(biāo)之外，功能性標(biāo)準(zhǔn)需要有明確的定義，應(yīng)該具體到人機(jī)交互的效率、通訊的效率等參數(shù)。

加快審評審批方面，腦機(jī)接口同樣獲得優(yōu)先權(quán)。2025年1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提到對醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。

業(yè)內(nèi)高度關(guān)注腦機(jī)接口領(lǐng)域的支持政策。階梯醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人向《科創(chuàng)板日報》記者表示，企業(yè)目前有全植入式和介入式兩條技術(shù)路徑的腦機(jī)接口系統(tǒng)。一個是國內(nèi)首款能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜腦控任務(wù)的高通量無線全植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，另一個是全球獨家專利的高性能血管介入式腦機(jī)接口方案，有望免開顱實現(xiàn)復(fù)雜腦控功能和精細(xì)神經(jīng)調(diào)控?！霸谛抡叩墓奈柘拢媱澕涌煸摲桨傅募夹g(shù)研究和商業(yè)化落地。”

▌瞄準(zhǔn)風(fēng)向標(biāo)，植入式腦機(jī)加速趕超

僅從醫(yī)療類市場看，麥肯錫預(yù)測腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用市場規(guī)模有望在2030年達(dá)到400億美元，并于2040年達(dá)到1450億美元。其中，以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療為主的嚴(yán)肅醫(yī)療的潛在應(yīng)用規(guī)模2030年預(yù)計為150億美元，2040年為850億美元，而以情緒評估與干預(yù)為主的消費醫(yī)療的潛在應(yīng)用規(guī)模2030年預(yù)計為250億美元，2040年為600億美元。

從上海腦機(jī)行動方案的目標(biāo)來看，會以醫(yī)療級場景為核心，重點關(guān)注侵入式、半侵入式腦機(jī)接口技術(shù)與產(chǎn)品的落地應(yīng)用。2027年前，推動5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成醫(yī)療器械型式檢驗，完成臨床試驗，面向失語、癱瘓等患者，實現(xiàn)部分語言和運動功能恢復(fù)。

“2030年前，系列侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療器械注冊審批階段，幫助失明患者，部分恢復(fù)視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復(fù)全身的觸覺感知與運動能力；為難治性癲癇、重度抑郁癥等腦疾病，提供新型治療手段。”

腦機(jī)接口在讓患者重新獲得運動、語言和視覺等功能方面，正在逐步得到驗證。“腦機(jī)接口在恢復(fù)運動能力方面較為成熟，語言和視覺的成熟度和運動相比相差較大。從現(xiàn)有的科研進(jìn)展來看，視覺比語言要難一點?！蔽骱髮W(xué)工學(xué)院先進(jìn)神經(jīng)芯片中心研究員楊杰博士告訴《科創(chuàng)板日報》記者。

目前國內(nèi)西湖大學(xué)、華山醫(yī)院等高校或醫(yī)院在語言解碼方面已經(jīng)部分實現(xiàn)了對漢語的解碼。

2024年12月30日，西湖大學(xué)講席教授Mohamad Sawan首次公布了西湖大學(xué)和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（浙大一院）合作的實時腦－語言解碼科研進(jìn)展，通過將顱內(nèi)腦電信號解碼為中文音節(jié)元素從而實現(xiàn)中文解碼，支持每分鐘解碼30個中文漢字，幫助失語癥患者獲得語言的能力。

2024年8月，腦虎科技聯(lián)合華山醫(yī)院神經(jīng)外科毛穎/陳亮教授團(tuán)隊完成意念合成運動的臨床試驗。一位癲癇患者，在植入腦機(jī)接口后兩天，實現(xiàn)“腦控”玩乒乓球和貪吃蛇游戲。同年12月，腦虎科技聯(lián)合華山醫(yī)院神經(jīng)外科吳勁松教授團(tuán)隊和上?？萍即髮W(xué)李遠(yuǎn)寧教授團(tuán)隊，開展國內(nèi)首例高通量植入式柔性腦機(jī)接口實時合成漢語言臨床試驗，對語言區(qū)占位腫瘤的癲癇患者進(jìn)行了柔性腦機(jī)接口植入手術(shù)，幫助其定位病灶并保護(hù)語言相關(guān)的重要腦功能區(qū)。

“此次約一個月的短期在體試驗已通過技術(shù)驗證，2025年會逐步開展長期在體的臨床試驗，計劃用三年完成三類醫(yī)療器械的多臨床注冊?！蹦X虎科技創(chuàng)始人、首席科學(xué)家陶虎向《科創(chuàng)板日報》記者在內(nèi)的多家媒體透露。

另一好消息來自博睿康，據(jù)相關(guān)媒體報道，2024年11月，清華大學(xué)為先書院院長、醫(yī)學(xué)院教授洪波團(tuán)隊與博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司合作開發(fā)的腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO，在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院順利完成全國第3例、上海第1例臨床試驗植入手術(shù)，還有5例同類試驗正在進(jìn)行當(dāng)中。2025年計劃完成30-50例。目前，NEO腦機(jī)接口設(shè)備已進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。

元生創(chuàng)投董事總經(jīng)理劉曉表示，Neuralink2024年完成兩例植入，這對中國是一個風(fēng)向標(biāo)。不過腦機(jī)可以分成很多不同的技術(shù)路線。侵入性越強(qiáng)，技術(shù)要求越高，因為要盡可能降低損傷。

與半植入式腦機(jī)接口，智冉醫(yī)療和階梯醫(yī)療是兩家有代表性的全植入式腦機(jī)接口公司，對標(biāo)Neuralink的全植入。而全植入式比半植入式和非植入式的技術(shù)門檻相對更高。

有了Neuralink這一風(fēng)向標(biāo)，國內(nèi)全植入式腦機(jī)接口企業(yè)開啟加速趕超模式。據(jù)公開資料顯示，智冉醫(yī)療高通量超薄柔性電極計劃在2年內(nèi)成功完成首款產(chǎn)品的大規(guī)模注冊臨床，電極植入深度、單根電極總通道數(shù)、微電極通道數(shù)、同時具備采集與刺激功能等關(guān)鍵性能指標(biāo)世界領(lǐng)先。

看好全植入式技術(shù)路徑未來前景的劉曉，向《科創(chuàng)板日報》記者詳細(xì)講述了他對全植入式腦機(jī)的投資邏輯：首先，全植入式腦機(jī)這一技術(shù)路徑具有突破性。類比基因測序，如果不理解人類基因組的排序，那么就無法做基因治療。所以，全植入式腦機(jī)接口的第一大價值是科研價值，可以了解人類大腦中單個細(xì)胞的放電及接收信號的情況。只有在理解的層面上，才能更好的實施臨床干預(yù)。對大腦理解的加深和臨床治療將會相互促進(jìn)地發(fā)展。

▌如何發(fā)揮“集成創(chuàng)新”優(yōu)勢

1月8日，馬斯克在專訪中提及，截至目前，已有3名患者成功植入了Neuralink公司的腦機(jī)接口芯片，并計劃在2025年對20至30名患者開展臨床試驗，以進(jìn)一步驗證這一前沿技術(shù)的安全性和有效性。

在分析為什么目前國內(nèi)能夠真正對標(biāo)Neuralink的企業(yè)還沒有出現(xiàn)時，答案基本歸因在“集成創(chuàng)新”上。

“馬斯克是在各個環(huán)節(jié)全面推進(jìn)?！辈贿^，劉曉也表示，具體到某個臨床研究或者某個單項技術(shù)，國內(nèi)有的已經(jīng)實現(xiàn)趕超，甚至數(shù)據(jù)更好。

2024年12月23日，“浙二神外周刊”公布了一個病例，證明了中國腦機(jī)接口在電極方面的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢。這位患者共埋植了11根電極，其中兩根杏仁核與海馬電極替換為臨床科研試驗用的北京智冉柔性宏微電極，該款電極同時也是全球唯一一款同時支持采集、刺激功能的柔性電極。神經(jīng)信號采集穩(wěn)定性、采集效率、采集深度等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)超過國外明星企業(yè)。

趙鄭拓同樣告訴《科創(chuàng)板日報》記者，從底層神經(jīng)界面技術(shù)，國內(nèi)有的企業(yè)甚至在核心技術(shù)參數(shù)上優(yōu)于Neuralink，例如電極微小尺寸、柔軟性能、高通量等。系統(tǒng)層面，基于神經(jīng)科學(xué)原理的融入將開發(fā)出最優(yōu)的產(chǎn)品設(shè)計。數(shù)據(jù)上，借助臨床資源等優(yōu)勢，可以收集大規(guī)模臨床腦功能數(shù)據(jù)，從而開發(fā)出更多、性能更好的腦機(jī)應(yīng)用場景。

具體從腦機(jī)接口整個系統(tǒng)來看，核心技術(shù)是柔性電極的制造和設(shè)計，要做得非常薄，且能夠量產(chǎn)，此外還有信號采集器、AI算法、手術(shù)操作系統(tǒng)等。劉曉分析，目前中國頭部企業(yè)在電極部分具備優(yōu)勢，算法可以實現(xiàn)趕超，植入機(jī)器人已經(jīng)在研發(fā)中，由于植入量少，目前最大短板就是芯片。

“國內(nèi)在單項上面跟外國差距不大，至少是同一水平線的，但是作為一個集成創(chuàng)新的領(lǐng)域，要實現(xiàn)1+1 > 2，這一點國內(nèi)還沒做到，需要對這些單項進(jìn)行系統(tǒng)級的整合，這是我們要突破的?！睏罱苷f。

“北京腦機(jī)行動方案”重要任務(wù)中有一條是：聚焦系統(tǒng)集成創(chuàng)新。推動腦機(jī)接口系統(tǒng)所需傳感器、芯片、電池等核心器組件集成研發(fā)。推動腦機(jī)接口系統(tǒng)向高集成、低功耗、便攜式、一體化方向邁進(jìn)，提高腦機(jī)接口系統(tǒng)整體集成度和效能。

在劉曉看來，集成創(chuàng)新恰恰是中國人擅長的。他認(rèn)為，臨床案例和患者量來看，中國的實際需求最大。雖然全植入首例獲批臨床會很難，但從1例到10例，10例到50例會很快，從而最終實現(xiàn)反超。病例數(shù)據(jù)量大，算法能力會增強(qiáng)，因此隨著植入量增加，國內(nèi)芯片公司可能會開始發(fā)力，一定會補齊短板。

“作為整個系統(tǒng)，中國全植入腦機(jī)接口技術(shù)距離國外Neuralink還有2-3年的差距。監(jiān)管審批加速后，科研臨床和三類證注冊臨床的開展，已經(jīng)開啟倒計時。2025年將是一個標(biāo)志年，中國大概率會出現(xiàn)第一例無線全侵入式腦機(jī)系統(tǒng)的人體臨床試驗?！眲哉f。

上述階梯醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《科創(chuàng)板日報》記者，階梯醫(yī)療的國內(nèi)首款能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜腦控任務(wù)的高通量無線全植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，為癱瘓患者提供了復(fù)雜運動功能替代方案，目前已完成注冊性型式檢驗，正在籌備人體長期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗，預(yù)計2025年初完成第一例患者入組。